Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica
(BOE núm. 274, de 15-11-2002, pp. 40126-40132)
JUAN CARLOS 1
REY DE ESPAÑA
A todos
los que la presente vieren y entendieren.
Sabed:
Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La importancia que tienen los derechos de los pacientes
como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de manifiesto
al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi todas las
organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya desde el fin
de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la
Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el
Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o, en algún
caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos
relacionados con esta cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la
trascendencia de la Declaración universal de derechos humanos, del año 1948,
que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos
constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente
sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes
en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la
Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples declaraciones
internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a
dichas cuestiones.
Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del
Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la
dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la
medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina), suscrito el
día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el Reino de España el 1
de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en efecto, a
diferencia de las distintas declaraciones internacionales que lo han precedido,
es el primer instrumento internacional con carácter jurídico vinculante para
los países que lo suscriben. Su especial valía reside en el hecho de que
establece un marco común para la protección de los derechos humanos y la
dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio
trata explícitamente, con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de
reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a
la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información
relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una
armonización de las legislaciones de los diversos países en estas materias; en
este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el Convenio en el
momento de abordar el reto de regular cuestiones tan importantes.
Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del
derecho a la protección de la salud, recogido por el artículo 43 de la Constitución de 1978, desde el
punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de
sujetos de derechos de las personas usuarias de los servicios sanitarios, es
decir, la plasmación de los derechos relativos a la información clínica y la
autonomía individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto
de una regulación básica en el ámbito del Estado, a través de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad.
De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija básica mente
su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario desde un
punto de vista organizativo, dedica a esta cuestión diversas previsiones, entre
las que destaca la voluntad de humanización de los servicios sanitarios. Así
mantiene el máximo respeto a la dignidad de la persona y a la libertad
individual, de un lado, y, del otro, declara que la organización sanitaria debe
permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante
la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurarse en condiciones
de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del
usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los
servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación.
A partir de dichas premisas, la presente Ley completa las
previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios generales. En
este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a la autonomía del
paciente. En particular, merece mención especial la regulación sobre
instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el criterio establecido en
el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente expresados con anterioridad
dentro del ámbito del consentimiento informado. Asimismo, la Ley trata con
profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los
centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la
concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto.
En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de
colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de
Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información y
documentación clínica, en el que se debatieron los principales aspectos
normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se constituyó un grupo
de expertos a quienes se encargó la elaboración de unas directrices para el
desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribió un dictamen el 26 de
noviembre de 1997, que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los
principios fundamentales de esta Ley.
La atención que a estas materias otorgó en su día la Ley
General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre otros, sus
artículos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información, como derecho
del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido objeto en los
últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de
distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la necesidad de una reforma y
actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad. Así, la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, califica a los datos relativos a la salud de los ciudadanos como
datos especialmente protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso
para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la
confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria 95/46, de
24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de los derechos y
libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la
información relacionada con su salud, se apunta la presencia de otros intereses
generales como los estudios epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave
para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que,
cuan do estén incluidos en normas de rango de Ley, pueden justificar una
excepción motivada a los derechos del paciente. Se manifiesta así una
concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que, junto al interés
singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la información
relativa a la salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos
referidos a la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia
necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea, el Consejo de
Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa a la protección
de los datos médicos, después de afirmar que deben recogerse y pro cesarse con
el consentimiento del afectado, indica que la información puede restringirse si
así lo dispone una Ley y constituye una medida necesaria por razones de interés
general.
Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de la
Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los
derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de
las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno de la
información y la documentación clínicas las mismas garantías a todos los
ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la protección de la
salud que reconoce la Constitución.
CAPÍTULO 1
Principios generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación
La presente Ley tiene por objeto la regulación de los
derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de
los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de
autonomía del paciente y de información y documentación clínica.
Artículo 2. Principios básicos.
1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la
autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad
encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información
y la documentación clínica.
2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con
carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento,
que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada,
se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.
3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libre
mente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas
disponibles.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al
tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al
tratamiento constará por escrito.
5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar
los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera,
así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios
por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.
6. Todo profesional que interviene en la actividad
asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas,
sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica,
y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.
7. La persona que elabore o tenga acceso a la información y
la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida.
Artículo 3. Las definiciones legales.
A efectos de esta Ley se entiende por:
Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales,
instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para
cuidar la salud de los pacientes y usuarios.
Certificado médico: la declaración escrita de un médico que
da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento.
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria
y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades
después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación
que afecta a su salud.
Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase
que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial.
Historia clínica: el conjunto de documentos que con tienen
los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación
y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su
forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar cono cimientos sobre el
estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla,
mejorarla o recuperarla.
Informe de alta médica: el documento emitido por el médico
responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un
paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico,
la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones
terapéuticas.
Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación
realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o
de investigación.
Libre elección: la facultad del paciente o usuario de
optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alter nativas asistenciales,
entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y
condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.
Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo
coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario,
con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su
atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las
obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones
asistenciales.
Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y
está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de
su salud.
Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización
propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar
a cabo actividades sanitarias.
Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de
educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de
información sanitaria.
CAPÍTULO II
El derecho de información sanitaria
Artículo 4. Derecho a la información asistencial
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de
cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible
sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda
persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La
información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando
constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la
naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
2. La información clínica forma parte de todas las
actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma
comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de
acuerdo con su propia y libre voluntad.
3. El médico responsable del paciente le garantiza el
cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan
durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento
concreto también serán responsables de informarle.
Artículo 5. Titular del derecho a la información
asistencial.
1. El titular del derecho a la información es el paciente.
También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o
de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
2. El paciente será informado, incluso en caso de
incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo
con el deber de informar también a su representante legal.
3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le
asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado
físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas
vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes
puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad
terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para
actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones
objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de
manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las
circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas
vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica.
Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas
sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública
o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en
términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud,
de acuerdo con lo establecido por la Ley.
CAPÍTULO III
Derecho a la intimidad
Artículo 7. El derecho a la intimidad.
1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter
confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a
ellos sin previa autorización amparada por la Ley.
2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas
para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y
elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que
garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
CAPÍTULO IV
El respeto de la autonomía del paciente
Artículo 8. Consentimiento informado.
1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita
el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la
información prevista en el artículo 4,
haya valorado las opciones propias del caso.
2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin
embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención
quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general,
aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y
previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
3. El consentimiento escrito del paciente será necesario
para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este
artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de
carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de
aplicación y sobre sus riesgos.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido
sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico
y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación,
que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.
5. El paciente puede revocar libremente por escrito su
consentimiento en cualquier momento.
Artículo 9. Límites del consentimiento informado
y con sentimiento por representación.
1. La renuncia del paciente a recibir información está
limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la
colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente
manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se res petará su voluntad
haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de
su con sentimiento previo para la intervención.
2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones
clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de
contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de
razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las
medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica
3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas
siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad
física o psíquica del enfermo y no es posible con seguir su autorización,
consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las
personas vinculadas de hecho a él.
3. Se otorgará el consentimiento por representación en los
siguientes supuestos:
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a
criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico
no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de
representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a
él por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz
intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En
este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después
de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de
menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años
cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo,
en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los
padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la
decisión correspondiente.
4. La interrupción voluntaria del embarazo, la
práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana
asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de
edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
5. La prestación del consentimiento por representación será
adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que
atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El
paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo
largo del proceso sanitario.
Artículo 10. Condiciones de la información y
consentimiento por escrito.
1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de
recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la
intervención origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias
personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme
a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el
tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones.
Artículo 11. Instrucciones previas.
1. Por el documento de instrucciones previas, una persona
mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con
objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas
circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y
el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el
destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento
puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como
interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el
cumplimiento de las instrucciones previas.
2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento
adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las
instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.
3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias
al ordenamiento jurídico, a la «lex artis», ni las que no se correspondan con
el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas.
En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las
anotaciones relacionadas con estas previsiones.
4. Las instrucciones previas podrán revocarse libre mente
en cualquier momento dejando constancia por escrito.
5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio
nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y
formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas
Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el
Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que
reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 12. Información en el Sistema Nacional
de Salud.
1. Además de los derechos reconocidos en los artículos
anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema
Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información
sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los
requisitos de acceso a ellos.
2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y
servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se
especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones
disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus
dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se facilitará a todos
los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y
reclamaciones.
3. Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los
sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este
artículo.
Artículo 13. Derecho a la información para la
elección de médico y de centro.
Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud,
tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la
información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con
arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud
competentes.
CAPÍTULO V
La historia clínica
Artículo 14. Definición y archivo de la historia
clínica.
1. La historia clínica comprende el conjunto de los
documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la
identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido
en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la
documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.
2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus
pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audio visual, informático o de
otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su
correcta conservación y la recuperación de la información.
3. Las Administraciones sanitarias establecerán los
mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica
y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción
futura.
4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones
necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas
y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y
evitar su destrucción o su pérdida accidental.
Artículo 15. Contenido de la historia clínica de
cada paciente.
1. La historia clínica incorporará la información que se considere
trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del
paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por
escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en
todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en
el ámbito de atención primaria como de atención especializada.
2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar
la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo
criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de
salud. El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente
2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso
cuando dudoso sea el resultado de una necesario resulta el previo
consentimiento del paciente
a) La documentación relativa a la hoja clínico-
estadística.
b) La autorización de ingreso.
c) El informe de urgencia.
d) La amnesia y la exploración física.
e) La evolución.
f) Las órdenes médicas.
g) La hoja de interconsulta.
h) Los informes de exploraciones complementarias.
i) El consentimiento informado.
j) El informe de anestesia.
k) El informe de quirófano o de registro del parto.
1) El informe de anatomía patológica.
m) La evolución y planificación de cuidados de enfermería.
n) La aplicación terapéutica de enfermería.
ñ) El gráfico de constantes.
o) El informe clínico de alta.
Los párrafos b), c), i), j), k), 1), ñ) yo) sólo serán
exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos
de hospitalización o así se disponga.
3. La cumplimentación de la historia clínica, en los
aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será
responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella.
4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y
de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el
mejor y más oportuno cono cimiento por los facultativos de los datos de un
determinado paciente en cada proceso asistencial.
Artículo 16. Usos de/a historia clínica
1. La historia clínica es un instrumento destinado
fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los
profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el
tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como
instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en
todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los
profesionales que le asisten.
3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales,
epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por
lo dispuesto en la Ley
Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley
14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El
acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de
identificación personal del paciente, separados de los de carácter
clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegurado el
anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no
separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad
judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos
identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que
dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a
los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a
los fines específicos de cada caso.
4. El personal de administración y gestión de los centros
sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados
con sus propias funciones.
5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza
funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso
a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de
la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier
otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia
Administración sanitaria.
6. El personal que accede a los datos de la historia
clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.
7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento
para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.
Artículo 17. La conservación de la documentación
clínica.
1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar
la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto
mantenimiento y seguridad, aun que no necesariamente en el soporte original,
para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y,
como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso
asistencial.
2. La documentación clínica también se conservará a efectos
judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo,
cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y
funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma
que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.
3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar
en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y
secuencial del proceso asistencial de los pacientes.
4. La gestión de la historia clínica por los centros con
pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de
pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los
servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y
documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias
clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la
responsabilidad de la dirección del centro sanitario.
5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su
actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia
de la documentación asistencial que generen.
6: Son de aplicación a la documentación clínica las medidas
técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la
conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en
general, por la Ley
Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 18. Derechos de acceso a la historia
clínica.
1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas
señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia
clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros
sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos
derechos.
2. El derecho de acceso del paciente a la historia clínica
puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.
3. El derecho al acceso del paciente a la documentación de
la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras
personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en
interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los
profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al
derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.
Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual
sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a
las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el
fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier
caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para
su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que
afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los
profesionales, ni que perjudique a terceros.
Artículo 19. Derechos relacionados con la
custodia de la historia clínica.
El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios
establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias
clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación
y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad
con arreglo a lo establecido por el artículo 16
de la presente Ley.
CAPÍTULO VI
Informe de alta y otra documentación clínica
Artículo 20. Informe de alta
Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su
caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez
finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos
mínimos que determina el artículo 3.
Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se
determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias
autonómicas.
Artículo 21. El alta del paciente.
1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se
propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara,
la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá
disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de
no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando
existan tratamientos alter nativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre
que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas
circunstancias quedarán debidamente documentadas.
2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la
dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente,
oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del
juez para que confirme o revoque la decisión.
Artículo 22. Emisión de certificados médicos.
Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten
los certificados acreditativos de su estado de salud. Estos serán gratuitos
cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria.
Artículo 23. Obligaciones profesionales de
información técnica, estadística y administrativa.
Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones
señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar
los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación
asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en
los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud
competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la
investigación médica y la información epidemiológica.
Disposición adicional primera. Carácter de
legislación básica.
Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad con
lo establecido en el artículo 149.1.1. y 16.a de la Constitución.
El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el
ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la
efectividad de esta Ley.
Disposición adicional segunda. Aplicación
supletoria
Las normas de esta Ley relativas a la información
asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección de
médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la documentación
clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos de investigación
médica, en los procesos de extracción y trasplante de órganos, en los de
aplicación de técnicas de reproducción humana asistida y en los que carezcan de
regulación especial.
Disposición adicional tercera. Coordinación de
las historias clínicas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con
la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia,
promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un
sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los
recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas,
posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un
mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se
sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición.
Disposición adicional cuarta. Necesidades
asociadas a la discapacidad.
El Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito de
sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para
garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales, asociadas a
la discapacidad, los derechos en materia de autonomía, información y
documentación clínica regulados en esta Ley.
Disposición adicional quinta. Información y
documentación sobre medicamentos y productos sanitarios.
La información, la documentación y la publicidad relativas
a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y
de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa
específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta
Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios
durante los procesos asistenciales.
Disposición adicional sexta. Régimen sancionador.
Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley quedan
sometidas al régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Título 1 de la
Ley 14/1 986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o
penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.
Disposición transitoria única. Informe de alta
El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la Orden
del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no se
desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley.
Disposición derogatoria única. Derogación general
y de preceptos concretos.
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior
rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente, los
apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 11 y el
artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposición final única. Entrada en vigor.
La presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis meses
a partir del día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del
Estado’,.
Por tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que
guarden y hagan guardar esta Ley.
Madrid, 14 de noviembre de 2002.
El Presidente del Gobierno,
JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ
JUAN CARLOS R.
